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华北制药集团头孢曲松钠无菌粉针制剂国内首家通过日本官方GMP检查

发布时间:2014-02-25

  华北制药集团16日透露,华北制药华民公司于10日收到日本官方药监机构PMDA签发的GMP检查报告:公司头孢曲松针无菌原料药及粉针制剂的生产过程符合日本GMP要求。

  此次检查的通过,标志着华药将成为中国大陆首家通过日本PMDA检查的无菌粉针制剂生产企业,也意味着华药整个头孢曲松钠产品全产业链符合日本药政机构规定要求,可以实现对日销售。为公司转型升级,提升参与国际竞争力奠定了基础。

  据悉,此次审计是PMDA在中国大陆地区安排的最长时间的一次现场检查,涉及整个头孢曲松钠产业链。华北制药秉承“人类健康至上,质量永远第一”的企业宗旨,历年来高度重视质量管理工作,不断探索生产工艺技术,确保产品质量。在质量管理过程中,公司建立新版GMP自检队伍,强化质量责任意识,强调“质量风险管控”在药品生产质量管理中的运用,为用户提供安全有效合格的产品。在面向国际高端市场的战略中,公司加大了国际认证和注册力度,头孢菌素多个品种已经通过了韩国、俄罗斯、哥伦比亚、印度、中国台湾等国家和地区的认证和注册,为实现国际市场份额突破提供了坚强保障。

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