医药制剂即药物制剂,就是具体的按照一定形式制备的药物成品。药物制剂解决了药品的用法和用量问题。同时对人类起到非常大的意义,具有重大的作用。那么哪些因素会影响医药制剂的稳定性?
1、外界因素
在医药制剂中部分对光较为敏感,一些对光敏感的物质如硝普钠、氯丙嗪、核黄素、氢化可的松、维生素A、叶酸等,见光发生化学降解作用。氧在水中有一定的溶解度,容器空间有氧存在,药物氧化后不仅效价降低而且往往使颜色加深或变色或形成沉淀或产生不良气味,严重影响药品质量。金属离子对部分医药制剂发生氧化反应具有催化作用,而药物制剂中出现的微量金属离子,是由于辅料、容器、溶剂,还有在制备过程中所运用的工具等带来的,会促进药物制剂的氧化,从而降低其自身的稳定性,对药物的使用造成严重影响。湿度对固体药物制剂稳定性有严重影响,当固体药物制剂吸收水分后,会在其表面形成水化膜,以及发生分解反应,从而使得固体药物制剂的稳定性下降。
2、包装材料质量
药品质量的好坏是关系到人类身体健康的大间题,对其进行包装材料的选择是非常关键的,常用于药物制剂包装的材料包括玻璃、塑料、橡胶和金属等多种,并不容易与医药制剂发生化学作用,不过某些玻璃能够释放碱性物质,或是脱落不溶性碎片,影响其稳定性。在选择包装材料时,首先要了解药品的物化性能、保存方法,以及销售要求,不完善的包装可使稳定性好的制剂失效,包装材料恰当与否、质量好坏对药品受外界环境的影响及药物自身的稳定都有直接关系。在实际应用时需要依据药物制剂的性质、影响因素和包装材料的性质而定,例如如果医药制剂对光线较为敏感,在贮存时需选用棕色玻璃材料,但是由于其铁含量比较高,如果药物制剂容易与铁反应,则不能用其贮存。不完善的包装可导致稳定性好的制剂产生失效现象,包装材料是否选取恰当,对药品受外界环境的影响和药物自身的稳定性都有比较直接的关系。