2014年是石家庄市药品零售(连锁)企业新版GSP认证高峰年,全市预计有近130多家药品企业需要重新认证。新版GSP较之旧版,提高了企业的准入门槛,在充分参考借鉴国外先进管理经验的基础上,管理更加严格,强化了药品储运过程温湿度控制,实施全程冷链管理,利用信息技术发展成果,实现计算机控制。
华药国际GSP认证检查组依据国家总局、省及市局有关实施新修订GSP的要求,积极准备、扎实推进新修订GSP实施工作,取得了显著的成效。具体做法:一是成立组织、制定计划。企业成立了GSP实施工作领导小组,由企业负责人任领导小组组长,确保今后实际检查时一次性通过GSP认证目标,并组建GSP实施工作小组,制定GSP实施工作方案;二是排查摸底、整改完善。企业对照新修订GSP及附录要求,组织全体员工进行学习培训,认真排查硬件、软件、验证及制度方面存在的差距,制定整改方案,明确责任人和期限逐项落实整改措施。三是巩固提高,高效运行,对本公司组织机构、人员配备、设施设备、质量管理体系文件及计算机软件管理系统等相关内容进行了全面预审核,在反复检查过程中加强了各个环节药品质量风险控制,优化了计算机软件管理系统,建立健全了质量管理体系。
目前华药国际正在积极准备认证申报资料和认证现场检查资料的审核工作,公司上上下下所有参与同志克服人员少、人员新、工作量大等困难,积极做好新版GSP学习认证工作,力争确保华药国际一次性通过GSP认证工作。