医疗器械的定义很难确定，因为国内外有许多监管机构监督医疗器械的营销。尽管这些机构经常合作并讨论一般的定义，但在措辞上存在细微的差异，阻碍了医疗器械定义的统一，因此医疗器械的适当定义取决于地区。医疗器械定义的一部分通常是为了区分医疗器械和药物，因为两者的监管要求不同。定义还常常将体外诊断作为医疗器械的一个子类，并将附件作为医疗器械。
医疗器械是指任何用于医疗目的的器械。因此，医疗设备与日常设备的区别在于其预期用途。医疗设备通过帮助医疗保健提供者诊断和治疗患者、帮助患者克服疾病或疾病、提高他们的生活质量，使患者受益。将医疗设备用于医疗用途时，存在重大的潜在危险，因此，在监管政府允许在本国销售医疗设备之前，必须证明医疗设备是安全有效的，并有合理的保证。一般来说，随着设备相关风险的增加，建立安全性和有效性所需的测试量也会增加。此外，随着相关风险的增加，患者的潜在利益也必须增加。
医疗器械的预期用途和使用适应症各不相同。例子包括简单、低风险的设备，如压舌器、医用温度计、一次性手套和便盆，以及植入并维持生命的复杂、高风险设备。高风险设备的一个例子是那些带有诸如起搏器之类的嵌入式软件的设备，这些软件有助于进行医疗测试、植入物和假体。像耳蜗植入物外壳这样复杂的物品是通过深拉和浅拉制造工艺制造的。医疗器械设计是生物医学工程领域的一个重要组成部分。
2006年全球医疗器械市场约为2090亿美元，2013年估计为2200至2500亿美元[5]美国控制着全球市场的约40%，其次是欧洲（25%）、日本（15%）和世界其他地区（20%）。尽管欧洲的整体市场份额更大，但日本是第二大的市场份额。欧洲大的市场份额（按市场份额大小排序）属于德国、意大利、法国和英国。世界其他地区包括澳大利亚、加拿大、中国、印度和伊朗等（无特定顺序）。
