医疗设备任何用于医疗目的的设备。因此，医疗设备与日常设备的区别在于它的预期用途。医疗设备通过帮助医疗保健提供者诊断和治疗病人，帮助病人克服疾病，提高他们的生活质量，从而使病人受益。对有巨大潜力危险在将设备用于医疗目的时是固有的，因此在监管政府允许在本国销售该设备之前，必须在合理的保证下证明医疗设备是安全有效的。一般来说，随着设备相关风险的增加，建立安全性和有效性所需的测试量也会增加。此外，随着相关风险的增加，对患者的潜在益处也必须增加。
按照现代标准，医疗器械的发现可以追溯到公元前7000年俾路支新石器时代的牙医使用燧石尖钻和弓弦。考古学和罗马医学文献的研究也表明，在古罗马时期，许多类型的医疗器械被广泛使用。在美国，直到1938年的联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)医疗器械才受到监管。1976年晚些时候，《FD&C法案医疗器械修正案》建立了我们今天在美国所知的医疗器械监管制度。我们今天所知的欧洲医疗器械条例是在1993年由被统称为医疗设备指令(MDD)。2017年5月26日医疗器械法规取代了MDD。
医疗器械的预期用途和使用指征各不相同。例子包括简单、低风险的设备，例如压舌板,医用温度计,一次性手套，和便盆植入并维持生命的复杂高风险设备。高风险设备的一个例子是嵌入式软件例如起搏器，并有助于医学测试,移植物，和假体。像耳蜗植入物外壳这样复杂的物品是通过深拉和浅拉制造工艺制造的。医疗设备的设计构成了生物医学工程。
全球医疗器械市场在2006年达到大约2090亿美元，2013年估计在2200亿至2500亿美元之间。美国控制着全球市场的40%，其次是欧洲(25%)、日本(15%)和世界其他地区(20%)。尽管欧洲总体份额较大，但日本的市场份额位居第二。欧洲至大的市场份额(按市场份额大小排序)属于德国、意大利、法国和英国。世界其他地区包括澳大利亚、加拿大、中国、印度和伊朗(没有特别的顺序)。
