医疗器械于人类的健康息息相关，因此对医疗器械进行严格的分类有着非常重要的作用。而对其进行分类能确保医疗器械制造商遵守规定的程序来保护患者、用户和其他人的健康和安全。那么 哪些因素会直接影响医疗器械设备分类？
一些因素，包括设备与身体接触的持续时间，以及侵入程度，无论该装置是否向患者输送药物或能量，是否打算对患者产生生物效应以及局部和全身效应
可能单独或组合影响设备分类。
如果根据制造商的预期目的，两个或多个分类规则适用于设备，设备被分配到指定的最高级别分类。
如果一个医疗器械打算与另一个医疗器械一起使用，则可能来自或不来自同一制造商，分类规则应单独适用于每个设备。
单独符合所有标准的医疗器械组合分类mdacs要求取决于制造商包装和营销的目的。
单独装置的组合。如果组合产生制造商预期满足目的不同于组成它的单个医疗设备的目的，组合式医疗器械是一种新型的医疗器械，应按照新的预期用途。
如果组合是为了方便用户，但不改变预期组成它的单个医疗设备的用途，分配给符合性声明中的装配是最高级别的。
包含在其中的机密设备。
如果组合中的一个或多个医疗器械尚未符合相关监管要求，组合应按其预期用途。
制造商专门用于与“母公司”医疗设备一起使用的附件使医疗器械达到其预期目的的设备应符合所有的MDAC。
适用于医疗器械本身的文件。出于分类目的，附件可能就其本身而言，被归类为医疗器械。
虽然大多数软件都与医疗设备本身结合在一起，但也有一些不是。提供这种独立软件属于“医疗器械”的定义范围，应该是
分类如下：
如果驱动或影响单独医疗设备的使用，应根据组合的预期用途分类。
独立于其他医疗器械的，按其自身权利进行分类。
独立软件（在医疗器械定义范围内）是视为活动设备。
