9月17日,华北制药收获硕果——阿莫西林克拉维酸钾片(安灭菌片)通过国内仿制药质量与疗效一致性评价,这是酶抑制剂复配制剂中过评的口服类抗生素产品。
阿莫西林克拉维酸钾片是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂,两者结合能有效增强抗菌活性,对耐药菌更有效,抗菌消炎效果更好。安灭菌片属于国家医保甲类、国家基本药物,在城市等级医院、城市社区、县级及以下基层市场,零售终端市场空间巨大。
针对该产品制药难度大、临床变异性大的特点,项目组不怕困难,团结协作,以严谨认真的工作态度,技术研讨,细化方案,随时纠正,日复一日,经过处方研究,工艺优化,规范改进,临床研究,终于通过仿制药质量和疗效一致性评价。
7月,完成了产品的技术评估。华北制药股份有限公司北元分公司经评审后进行了相关技术转移和生产准备工作,以确保获得批准后的商业化生产。华北制药营销公司积极开展被评价产品的上市前调研,完成了对各省10余家商业客户和10余家终端用户的问卷调查、大量市场信息反馈和区域数据分析,为评价后的产品定价、定量和市场定位提供了详细可靠的依据,为产品市场战略布局的制定制定制定了完整的标准。
安灭菌片将成为华北制药口服制剂的又一重磅产品,可靠的产品质量以及良好的临床疗效会给更多患者带来福音。